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        2023年醫保目錄調整方案正式發布

        2023-07-07 14:24:18 閱讀次數:253


        重磅!2023年醫保目錄調整方案正式發布!


        導讀:7月1日起申報!

        6月29日,國家醫保局正式公布《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南》,明日(2023年7月1日)起開始申報。



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        圖片來源:國家醫療保障局官網


        關于2023年國家醫保藥品目錄調整工作的解讀


        一、2023年國家醫保藥品目錄調整的目標任務是什么?


        以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大精神,深入學習貫徹習近平總書記重要講話和中央經濟工作會議精神,堅持以人民健康為中心,持續完善藥品目錄動態調整機制,提升管理能力和服務水平。統籌考慮廣大參保人用藥保障需求和基金支付能力等因素,開展2023年國家藥品目錄調整工作,努力使藥品目錄結構更加合理優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,助力解決人民群眾看病就醫后顧之憂。


        二、2023年國家醫保藥品目錄調整的思路是什么?


        在深入總結前期目錄調整工作經驗的基礎上,結合工作實際,廣泛征求各方意見建議,組織力量認真研究、反復論證,進一步提升目錄調整工作的科學化、規范化、精細化水平。按照黨中央、國務院決策部署,今年目錄調整工作將繼續堅持穩字當頭、穩中求進的總基調,牢牢把握“?;尽钡亩ㄎ?,盡力而為、量力而行,把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續增長的基礎上。同時,在保持品種總體穩定、準入條件和工作流程基本不變的前提下,在評審方式、具體規則方面將持續優化改進。


        三、與往年相比,《方案》有哪些具體變化?


        在往年經驗做法的基礎上,今年對《方案》進行了小幅調整。主要包括以下三方面:一是申報條件方面。按規則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延,2018年1月1日以后獲批上市或修改適應癥的藥品可以提出申報。同時考慮到疫情防控形勢的變化,不再單列新冠治療藥品的申報條件,該類藥品可通過條件正常申報。二是調整程序方面。主要從專家評審、資料模板、信息化等方面進行優化。其中,評審方法上,進一步完善評審指標,綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素,更加精準評估藥品的價值,以更好實現“價值購買”的目標。三是強化監督方面。進一步加強對企業行為的監督管理。逐步建立企業誠信檔案,加強信用管理,健全聯合懲戒機制。對企業出現的違法違規、弄虛作假,以及其他失信行為,查實后將視情節與醫保藥品目錄管理掛鉤,實現聯動,督促企業遵紀守法、誠實守信、公平競爭,維護醫保管理工作的嚴肅性、規范性、公平性。此外,今年還將對續約規則進行修訂完善,下一步將按程序公開征求意見后實施。


        四、在支持藥品創新方面,有哪些考慮?


        自成立以來,我局針對部分新藥定價偏高、群眾負擔重的問題,發揮體制優勢、市場優勢、管理優勢,整合13.5億參保人的用藥需求,在對藥品價值進行科學評估的基礎上,通過談判將341個新藥以適宜的價格納入目錄,更好地滿足了廣大參?;颊叩幕居盟幮枨?。


        需要強調的是,基本醫保的功能定位主要是有效減輕參?;颊叩木歪t購藥經濟負擔,醫保支持創新一是必須以“保障基本”為前提。在歷次目錄調整中,我們牢牢把握“?;尽钡亩ㄎ?,盡力而為、量力而行,把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續的基礎之上,絕不超越階段、脫離實際。二是必須以“患者受益”為前提。醫?;鹗菂⒈H罕姷摹氨CX”,醫保工作的目標就是努力讓每一分錢都花得更值。近年來,我們堅持“價值購買”,緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平,使新準入藥品的性價比顯著提高。三是必須以科學、客觀、規范的評估評價為前提。隨著談判工作的推進,我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系,實現了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越,對創新的衡量更加精準、科學,得到了社會的普遍認可。


        五、時間如何安排?


        根據《方案》,今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。7月1日正式啟動申報,爭取11月份完成談判并公布結果。


        附件1:

        2023 年國家基本醫療保險、工傷保險

        和生育保險藥品目錄調整工作方案


        為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,進一步提高參保人員用藥保障水平,規范醫保用藥管理,建立管用高效的醫保支付機制,根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等政策法規精神,制定《2023 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》(以下簡稱《工作方案》)如下。


        一、目標任務


        以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大精神,深入學習貫徹習近平總書記重要講話和中央經濟工作會議精神,堅持以人民健康為中心,持續完善藥品目錄動態調整機制,提升管理能力和服務水平。統籌考慮廣大參保人用藥保障需求和基金支付能力等因素,開展2023 年國家藥品目錄調整工作,努力使藥品目錄結構更加合理優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,助力解決人民群眾看病就醫后顧之憂。


        二、調整范圍


        綜合考慮基本醫療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2023 年藥品目錄調整范圍如下:


        (一)目錄外西藥和中成藥


        符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以申報參加2023 年藥品目錄調整。


        1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日(含,下同)期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。符合本條件的新冠治療用藥,可按程序申報。


        2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化,且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。


        3.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。


        4.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于 2023 年 6 月 30 日前,經國家藥監部門批準上市的藥品。


        5.2023 年 6 月 30 日前,經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。


        (二)目錄內西藥和中成藥


        1.2023 年 12 月 31 日協議到期的談判藥品。


        2.2024 年 12 月 31 日協議到期,且 2018 年 1 月 1 日至2023 年 6 月 30 日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化,企業主動申報調整醫保支付范圍的談判藥品。


        3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化,企業主動申報調整醫保支付范圍的常規目錄部分的藥品。


        4.符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規定的藥品。


        (三)其他


        1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。


        2.完善藥品目錄凡例,規范藥品名稱劑型,適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。


        3.獨家藥品的認定以 2023 年 6 月 30 日為準。


        4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品,采用競價等方式同步、確定醫保支付標準。


        三、工作程序


        2023 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5 個階段:


        (一)準備階段(2023 年 5-6 月)


        1.組建工作機構,健全工作機制,完善專家庫,制訂工、作規則和廉政保密、利益回避等規定。

        2.由國家醫保局牽頭,會同有關部門研究制定工作方案,確定目錄調整的原則、范圍、程序。征求社會意見后,正式發布。

        3.修訂完善談判藥品續約等規則。

        4.優化完善企業申報、專家評審、談判資料填報等信息化系統,開發電子協議網上簽約模塊。


        二)申報階段(2023 年 7-8 月)


        1.企業申報。符合條件的企業(含其他申報主體,下同)按規定向國家醫保局提交必要的資料,其中需提交摘要幻燈片的藥品,企業在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。


        2.形式審查。對企業提交的資料進行形式審查,審查結果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要幻燈片進行內容初審,不符合要求的不予采用,專家將依據企業提交的其他材料進行評審。


        3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關資料(不含經濟性信息)進行公示,接受監督。


        4.復核。對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理核查,形成形式審查最終結果。


        5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告,并同步通過申報系統向相關企業反饋。


        (三)專家評審階段(2023 年 8-9 月)


        1.專家評審。根據企業申報情況,建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷保險管理等方面專家開展聯合評審。經評審,形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續約規則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時,論證確定擬談判/競價藥品的談判主規格、參照藥品和醫保支付范圍,以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、目錄分類結構、備注等調整內容。


        2.對于簡易續約的藥品,組織專家按規則確定下一個協議期的支付標準。


        3.反饋結果。通過申報系統向相關企業反饋結果。


        四)談判/競價階段(2023 年 9-11 月)


        1.完善談判/競價藥品報送材料模板。


        2.根據企業意向,組織提交相關材料。


        3.開展支付標準測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估,并提出評估意見。


        4.加強溝通交流。建立與企業的溝通機制,對企業意見建議及訴求進行收集并及時回應。就藥品測算評估的思路和重點與企業進行面對面溝通,及時解決問題。


        5.開展現場談判/競價。根據評估意見組織開展談判/競價,現場簽署談判/競價結果確認書。對談判/競價成功的藥品,確定全國統一的醫保支付標準,明確管理要求。


        6.組織談判成功和簡易續約的企業簽署協議。


        (五)公布結果階段(2023 年 11 月)


        印發關于目錄調整的文件,公布藥品目錄調整結果,發布新版藥品目錄。


        四、專家構成及職責


        (一)評審專家


        評審專家分為綜合組專家和專業組專家。綜合組專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障和工傷保險事業、自愿參加目錄評審的藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷保險管理專家組成。專業組專家由相關學術團體和行業學(協)會推薦。評審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見,并對談判主規格、參照藥品、醫保支付范圍、藥品評價與評分,以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、目錄分類結構、備注等調整內容提出意見建議。其中專業組專家主要參與本專業領域內藥品的評審工作。


        (二)測算專家


        由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算組,分別從基金影響和藥物經濟學評價兩方面針對談判/競價藥品提出評估意見。


        (三)談判專家


        由醫保部門代表以及相關專家組成,負責與談判藥品企業進行現場談判/競價。


        五、監督機制


        (一)主動接受監督


        主動邀請紀檢監察機構對準備、申報、專家評審、談判、公布結果等關鍵環節監督。公開發布工作方案,就競價規則、續約規則等廣泛征求有關方面意見建議,對通過形式審查的藥品及相關資料進行公示,并對形式審查最終結果進行公告。加強與企業的溝通,通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制,提高目錄調整工作的透明度。在目錄調整期間,設立專項電話和郵箱,接受各方面反饋的意見建議,主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業等的監督。


        (二)完善內控機制


        明確工作崗位和人員責任,制定信息保密、利益回避、責任追究等制度,確保目錄調整工作公正、安全、有序。


        (三)強化專家監督


        建立專家負責、利益回避、責任追究等制度,所有評審、測算工作全程留痕,確保專家獨立、公正提出意見。


        (四)加強對企業行為的監督管理。


        逐步建立企業誠信檔案,加強信用管理,健全聯合懲戒機制。對企業出現的違法違規、弄虛作假,以及其他失信行為,查實后將視情節與醫保藥品目錄管理掛鉤,實現聯動,督促相關企業遵紀守法、誠實守信、公平競爭,維護醫保管理工作的嚴肅性、規范性、公平性。



        附件2:


        2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育

        保險藥品目錄調整申報指南


        根據《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》相關要求,為做好2023年藥品目錄調整申報工作,現就申報有關事項通知如下。


        一、申報范圍


        (一)目錄外西藥和中成藥


        符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以按程序申報:


        1.2018年1月1日至2023年6月30日(含,下同)期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。但僅因為轉產、再注冊等原因,單純更改通用名的藥品除外。符合本條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報。


        2.2018年1月1日至2023年6月30日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化,且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的通用名藥品。


        3.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。


        4.2023年6月30日前經國家藥監部門批準上市,納入衛生健康委等部門《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》以及《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品。


        5.2023年6月30日前經國家藥監部門批準上市,說明書適應癥或功能主治中包含有衛生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。


        (二)目錄內西藥和中成藥


        具備以下情形之一的目錄內藥品,可以按程序提出申報:


        1.2023年12月31日協議到期,且不申請調整醫保支付范圍的談判藥品。


        2.2018年1月1日至2023年6月30日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化,申請調整醫保支付范圍的藥品。


        3.2023年12月31日協議到期,適應癥或功能主治未發生重大變化,因適應癥或功能主治與醫保支付范圍不一致,主動申請調整支付范圍的談判藥品。協議有效期包括談判協議有效期和續約協議有效期。


        (三)中藥飲片不需要申報


        二、申報主體


        符合申報范圍藥品的上市許可持有人或其授權主體。


        三、申報方式


        統一采取網上申報,無需郵寄紙質申報材料。申報不收取任何費用。


        四、申報內容


        (一)包括申報材料和摘要幻燈片,內容涉及藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經濟性信息、創新性信息、公平性信息等,申報摘要幻燈片口徑要與申報材料保持一致。


        (二)申報材料是形式審查和專家評審的主要參考,請申報主體認真填報。填報前,請仔細閱讀系統操作指南和相應填寫項目的說明,并確保填報文字準確、表達簡練清晰。


        (三)申報納入目錄的藥品和申請調整醫保支付范圍的目錄內藥品,原則上申報的支付范圍與藥品說明書適應癥或功能主治一致。


        (四)是否獨家判定、匯率等信息均以2023年6月30日為準,具體內容及相關要求見“2023年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”。


        五、申報流程


        (一)接收申報


        申報主體通過國家醫保服務平臺“2023年國家醫保藥品目錄調整申報模塊”(網址為https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在線提交申請。網上申報時間為2023年7月1日9:00至7月14日17:00,到期后申報入口將自動關閉。


        申報主體在申報前須按要求進行注冊,獲取唯一單位賬號等信息。同一申報主體只對應一個賬號,禁止重復注冊。同一申報主體申報多個藥品應在同一賬號下申報。曾經注冊過的有效賬號,可以延續使用。申報賬號是后續反饋信息、填報和補充材料、簽署協議的唯一渠道,請注意保管。


        (二)形式審查


        1.審查。收到企業申報材料后,按規則對藥品是否符合申報條件進行審查。審查期間請保持聯系人手機暢通,以便接收通知和按要求補充材料。審查結果分為“通過”和“不通過”兩種。


        2.公示。形式審查初步結果及企業填報藥品信息(除經濟性以外)將在國家醫療保障局官網進行公示。自公示之日起7日內接受企業郵件申訴及社會意見反饋。


        (三)反饋結果


        公示結束后,根據反饋意見建議組織重新核定,確認形式審查最終結果,在國家醫療保障局官網公告,并通過醫保藥品目錄調整申報模塊反饋企業。


        六、咨詢渠道


        申報期間開通咨詢電話和電子郵箱解答申報相關問題。


        咨詢電話:010-89061448,89061449。


        電子郵件:YBML001@nhsa.gov.cn。


        咨詢郵件主題統一命名格式為:聯系人姓名-單位-聯系


        電話(如張某-XX制藥-138XX)。


        咨詢時間:2023年7月1日至7月14日,9:00-17:00。


        附件2-1:


        申報藥品摘要幻燈片要求


        一、需提供幻燈片的藥品范圍


        (一)所有目錄外的申報藥品。


        (二)按本指南“目錄內條件2、3”申報的藥品。


        二、幻燈片內容


        (一)基本信息


        包括但不限于:藥品通用名稱;注冊規格;說明書適應癥/功能主治(概述);用法用量;中國大陸首次上市時間;目前大陸地區同通用名藥品的上市情況;全球首個上市國家/地區及上市時間;是否為OTC藥品;參照藥品建議、與參照藥品或已上市的同治療領域藥品相比的優勢和不足;所治療疾病基本情況、彌補未滿足的治療需求情況、大陸地區發病率、年發病患者總數等。


        (二)安全性


        包括但不限于:藥品說明書收載的安全性信息;該藥品

        在國內外不良反應發生情況;與目錄內同治療領域藥品安全性方面的主要優勢和不足。


        (三)有效性


        包括但不限于:臨床試驗和真實世界中,與對照藥品療效相比較該藥品的主要優勢和不足;臨床指南/診療規范推薦情況;國家藥監局藥品審評中心出具的《技術評審報告》中關于本藥品有效性的描述;與目錄內同治療領域藥品相比,該藥品有效性方面的優勢和不足,(中成藥)組方合理性和發揮中成藥治療優勢的有關描述。


        (四)經濟性(限目錄內申報藥品提供)


        包括但不限于:2021年1月1日至2023年6月30日大陸地區藥品銷售金額(含全部規格,如非獨家,可主要介紹本企業產品的情況)、當前價格費用情況、預計未來三年銷量和對醫?;鸬挠绊懙?。


        (五)創新性


        包括但不限于:主要創新點;該創新帶來的療效或安全性方面的優勢;是否為國家“重大新藥創制”等科技重大專項支持上市藥品;是否為自主知識產權的創新藥;藥品注冊分類;(中成藥)傳承性情況。


        (六)公平性


        包括但不限于:是否能夠彌補藥品目錄短板;臨床管理難度及其他相關情況。目錄外藥品還需要提供價格費用等信息。


        三、格式規范


        (一)格式


        文件類型為PPT幻燈片格式,片子總數控制在10張內(不含首頁、目錄頁)。


        (二)容量


        文件總容量不超過50M。


        四、其他要求


        1.幻燈片內容必須遵守中華人民共和國相關法律法規,申報企業對相關內容的合法性、合規性負責。


        2.申報企業對幻燈片內容的全面、準確、完整負責,與提交的其他申報資料一致。


        3.禁止出現國家機關、學術機構、行業協會工作人員、醫務人員的姓名、照片、圖像等,以及其他誤導性、誘導性、夸大性內容?;颊叩男彰?、照片、圖像等做隱私保護處理。


        4.摘要幻燈片同時提交兩個版本,版本一為標準版本,命名為“藥品通用名(PPT1)”,版本二為不含經濟性/價格費用信息的版本,其余與版本一完全一致,命名為“藥品通用名(PPT2)”,該版本將用于公示。


        5.申報企業應嚴格按照本要求制作摘要幻燈片,如有不符不予采用。



        聲明:本文系藥智網轉載內容,圖片、文字版權歸原作者所有。如涉及作品內容、版權和其它問題,請留言,我們將在第一時間處理。


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